當COVID-19血液測投放市場恐成‘西大荒’ABC

麗滋譯自ABC
冠狀病毒的血液檢查可能在幫助美國人重返工作和學校中發揮關鍵作用
華盛頓-冠狀病毒的血液檢查在決定數百萬美國人是否可以安全返回工作和學校中起著關鍵作用。但是公共衛生官員警告說，目前無管制測試的“西大荒”正在造成混亂，最終可能會拖康。
據美國監管機構稱，最近幾周有70多家公司簽署了出售所謂的抗體測試的協議。世界各國政府都希望通過使用只需在試紙上點一下手指的鮮血進行的快速檢測，可以識別測試者先前是否染病是否有一定免疫力，從而盡快舒緩公眾限制。
但關鍵問題是該測試的準確性如何？需保護多少以及保護持續時間多久？
血液檢查與目前用於診斷活性COVID-19感染的基於鼻拭子的檢查不同。取而代之的是，這些測試尋找的是稱為抗體的血液蛋白，這種蛋白在抵抗感染後幾天或幾週內就會產生。艾滋病毒，肝炎，萊姆病，狼瘡和許多其他疾病也使用相同的方法。
由於該技術相對簡單，美國食品藥品監督管理局決定不對測試做初審，使其成為對新冠病毒爆發的應急措施。
目前，這些測試對於研究人員研究該病毒如何在美國人中傳播極為有用。政府週五表示，已開始測試10,000名志願者。白宮尚未概述測試的更廣泛計劃以及如何使用結果。
在幾乎沒有FDA監督測試之下，“它確實造成了混亂，需要一段時間才能處理正常，”公共衛生實驗室協會的埃里克·布蘭克（Eric Blank）說，“與此同時，您已經得到了很多公司的銷，沒有人知道它的好處。”
州於地方實驗室Blank小組的成員已敦促FDA重新考慮其對測試的寬鬆方法。只要公司通知代理機構並包含免責聲明，該方法實質上就可以使其啟動。公司應該聲明其測試未經FDA批准，因此不能排除當前是否有人被感染。
上週，FDA專員史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在一份聲明中說，該機構將對提出虛假聲明或出售不准確測試的公司“採取適當行動”。
在接受NBC的“ Meet the Press”採訪時，Hahn表示“擔心”出售的測試“可能不像我們希望的那樣準確。”
他說：“我們不想要極其不准確的測試。” “而且更糟糕的是，測試的不準確性遠遠高於無測試。”
紐約市公共衛生實驗室的艾莉森·雷克曼（Allison Rakeman）博士說，一些當地醫院正在接受FDA網站上列出的測試，“如果沒有，則要進行審查”。
Rakeman說，錯誤測試的危險在於，人們會錯誤地得出結論，說他們是免疫力或不再傳播病毒。
拉克曼說：“然後有人回家會親吻他們90歲的祖母。” “您不想給別人虛假的安全感。”
對於大多數人來說，新冠病毒會引起輕度或中度症狀，例如發燒和咳嗽，這些症狀會在兩到三週內消失。對於某些人，特別是老年人和存在健康問題的人，它可能導致更嚴重的疾病，包括肺炎和死亡。
對於許多感染，抗體水準超過一定閾值表明該人的免疫系統已經成功抵抗了病毒，並且很可能保護受到再次感染。對於COVID-19，目前尚不清楚什麼水準的抗體可以使患者產生免疫力或此免疫力可以持續多長時間。
合法和非法公司似乎都在出售這種測試劑，這是亂上加亂。兩者之間的區別可能是一個挑戰。
得克薩斯州拉雷多的官員本月報告說，準備在本地直通測試站點使用的約2500種抗體測試很可能是欺詐。市政府官員從當地一家診所訂購了被告知為“ FDA批准的COVID-19快速測試”。但是，當他們檢查測試的準確性時，它遠遠低於承諾的範圍，該市在一份聲明中說。
一些美國公司不遵守規定將其放至網絡及發送給醫院的郵箱。美聯社審查此促銷電子郵件未包含必填的免責聲明。網站上出售的一些測試劑將自己宣稱為“ FDA批准”用於家庭之測試。該機構尚未批准任何COVID-19家庭測試。驗血必須由實驗室處理。
“如果您在網上看到它們，請在我們給您測試之前，不要購買它們。
白宮冠狀病毒特別工作組協調員黛博拉·伯克斯（Deborah Birx）博士在最近的簡報會上說：“如果您在網路上看到這些滴血測試，請在我們給您提供對所有美國人都可以信賴的測試之前，不要購買它們。”
20/20 BioResponse是美國數十家向醫院，診所和醫生辦公室出售測試產品的公司之一。這家總部位於馬裡蘭州羅克維爾的公司從一家中國製造商進口了這些測試，但首席執行官喬納森·科恩（Jonathan Cohen）表示，該公司獨立證實了其在60位美國患者中的表現。他估計該公司已經出貨了10,000個測試，並且由於需求而不得不限制訂單。
他說抗體檢測不是“萬能藥，但也不是垃圾”。
科恩稱它們為“工具箱中的工具，它將與其他測試一起具有價值”。
該公司的測試已在FDA網站上註冊，並包含所有必需的免責聲明。
迄今為止，FDA僅批准了北卡羅來納州診斷公司Cellex的一項COVID-19抗體測試。該機構使用了其緊急權力，這意味著仍需要進行正式審查。
白宮還試圖降低對測試的期望，同時仍承諾不久將有數百萬人可用。
負責監督美國測試的聯邦衛生官員布雷特·吉羅伊（Brett Giroir）博士一周前對記者說，FDA和其他機構正在努力確認抗體測試的準確性。
“我們將非常小心，以確保當我們告訴您您可能對該疾病免疫時……測試確實如此，”吉羅爾說。
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